为有序推进临床试验各项工作，提高临床试验效率和质量，北京大学人民医院临床试验机构决定继续开展新一轮的临床试验第三方现场管理组织（SMO）优选，进一步加强对SMO的管理。

SMO优选流程                          

1.发布通知公开遴选SMO，有意向的SMO主动报名；

2.根据CRC工作表现和公司既往工作成绩，初步对SMO资质审核；

3.组织会议，SMO公司进行PPT汇报；

4.投票确定SMO最终名单；

5.建立SMO档案，开始承接项目。

SMO资质要求                        

1.在国内工商管理部门注册，具有独立的企业法人资格；

2.本次遴选项目在其经许可的经营范围内；

3.在北京设立办事处，办事处的临床研究协调员（CRC）不少于20人；

4.2020年以来承接过本院注册类临床试验项目；

5.既往无重大违规事项和研究者投诉。

SMO优选模式

1.通用优选（15家）:可以承接全院所有科室的药物、医疗器械项目；

2.医疗器械专用（5家）：仅能承接医疗器械项目；

SMO优选报名事宜

1.电子版文件：即日起至2025年11月24日。邮箱地址：rmyyyljd@163.com（邮件名称：SMO优选报名-公司名称）。

2.纸质文件：即日起至2025年11月24日，每周二、周四全天。

地点：北京市西城区西直门外大街中仪大厦7层7006B。

联系人:王瓅珏，010-88325988。

3. 报名需携带以下资料：

（1）企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等相关资质证明材料复印件；

（2）法定代表人授权委托书、委托代理人身份证原件及复印件；

（3）单位相关项目业绩；

（4）近5年在我院承接项目情况汇总表：科室、项目名称、CRC、筛选入组情况（未在我院开展项目的不需填写）；

（5）资料真实性承诺书。

以上报名材料请加盖单位公章并装订成册（概不退还）。

SMO优选答辩要求

报名成功后，符合资质要求的SMO公司将参加机构组织的竞争性遴选会。遴选会上进行PPT汇报，时长3分钟。需要涵盖以下内容：

（1）资质和经验（是否有外资背景）；

（2）公司规模（年限、员工情况、既往承接药物、器械项目数量）；

（3）项目资源优势；

（4）主要合作申办方和医院；

（5）与我院既往的合作情况，既往问题整改措施；

（6）既往项目检查、稽查结果；

（7）既往与机构合作的相关内容；

（8）公司培训团队及CRC培训模式；

（9）公司优势展示。