药物临床试验作为新药研发中的关键一环，直接影响新药是否能够获批上市，而科学的试验设计、过硬的学术带头人、严格的过程质控，是新药成功上市的助力和基石。

作为北京市承接临床试验项目数量和质量位居前列的单位之一，自2010年起，北京大学人民医院药物临床试验机构连续9年获得北京市科学技术委员会“北京医药临床研发平台（CRO平台）”的资助，其中一等奖5次，二等奖2次，三等奖1次，资助金额累计达950余万元，并获得“优秀药物临床试验机构”和“贡献突出药物临床试验机构”的荣誉。这是基于医院总体承接临床试验项目数量及质量位居北京市前列，且承接北京企业的临床试验项目成绩突出而获得的支持和荣誉。

截至2021年12月23日，北京大学人民医院临床试验机构，2021年度签署各类临床试验协议总金额达到1.29亿元，包括药物、医疗器械及体外诊断试剂各类临床试验，协议总金额创历史新高。其中，临床试验基本协议181份，涉及金额11781.64万元；补充协议签署79份，涉及金额1120.16万元。

临床试验机构负责组织管理全院的临床试验项目，可开展新药I-IV期临床试验和以注册上市为目的的医疗器械和体外诊断试剂临床试验。2021年度，医院共承接新药物临床试验项目147项，医疗器械临床试验项目22项，体外诊断试剂临床试验项目41项，共计210项。

机构还多次承办“医药信息研究与应用暨临床研究规范化管理高峰论坛”，聚焦临床研究的信息化、规范化管理，5G、AI等前沿理念及技术主题，分享探讨医药大数据在医药研究领域的应用及在规范化管理中的作用，助力推动医药信息在临床研究中的应用与发展，促进临床研究领域的学术交流合作。

北京大学人民医院药物临床试验机构将不断寻求创新与发展，依托优势学科及学科带头人的良好声誉，立足研究型病房的建设，持续完善临床试验全过程质量控制和规范化建设，推动新药、医疗器械及体外诊断试剂的快速发展。

（供稿：科研处 李媛  责编：李杨乐）