2024年01月04日“KD6005 注射液在中国健康成年受试者及类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究”试验项目中Ia期（KD6005 注射液在中国健康成年受试者单次皮下给药）启动会在北京大学人民医院临床试验机构研究型病房召开。

医院临床试验机构研究型病房负责人方翼主任药师介绍早在20年前中国首个TNFα单抗药物的药代动力学研究就是由他参与完成，也见证了蛋白质药物在强直性脊柱炎患者中神奇的疗效。20年后全球首个双靶点三抗药物KD6005安全性、耐受性、药代动力学研究再次在研究型病房开展。KD6005 是由 TNFR2 和 BCMA 的细胞外功能区与免疫球蛋白 Fc 片段构建的融合蛋白，是 TNFα、BAFF 和 APRIL 的拮抗剂，可以阻断这些细胞因子与相应受体的结合，从而抑制 TNFα、BAFF 和 APRIL 引起的炎症反应。KD6005 通过阻断其靶点分子的生物功能，对T细胞、B 细胞以及其它引起炎症的细胞的有效调控，进一 步提高对自身免疫性疾病的疗效。KD6005 拟用于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白塞病、IgA 肾病的治疗，将来可能让更多的患有自身免疫系统疾病的患者获益。

申办方黎军副总致辞，正如方翼教授所说，他们和方翼教授已经是第二次合作，早期“强克”I期临床研究，现在“强克”的升级产品KD6005。经过将近20年，北京大学人民医院伦理委员会、临床试验机构及研究型病房的工作人员，KD6005试验从立项至项目启动会召开仅仅用了1月，高效完成试验前各项准备工作。同时指出研究型病房的硬件设施和软件设施，在国内同行里面应该名列前茅，试验前曾有的顾虑已完全消除。最后希望研究型病房这支充满活力的、年轻的团队在主要研究者方翼教授的领导下高质量、快速的完成KD6005临床试验。

随后研究型病房牛素平研究员介绍了临床试验研究方案。

启动会最后，所有参会人员针对相关问题进行了讨论，方翼主任药师一一进行了解答，并进一步落实研究人员职责、分工，同时强调了该药物是皮下注射的双靶点三抗大分子药物，医护人员需高度注意局部刺激反应、过敏反应及感染，加强对受试者的医学观察，同时加强医院人员急救能力，保障受试者的安全。     

从北京大学人民医院I临床试验研究室到研究型病房成立，15年时间，方翼主任带领的研究团队一直主要致力于大分子免疫药物治疗、细胞治疗、基因治疗等，团队成员在不断壮大、年轻化，工作模块也在不断扩大，智能化系统也在不断引进。希望KD6005试验是2024年的一个好的开端，从我们的I期临床试验获得的试验数据能为后期临床试验药物剂量、生物标志物、适用人群的选择及安全性评判提供指导。