从2008年12月起，北京大学人民医院医院开始筹备药物I期临床专业工作，专门成立了以科研副院长为组长的医院I期临床专业筹备小组，药剂科还专门组建了团队。在王杉院长、陈红书记、医疗副院长、教学副院长等院领导的大力支持和药剂科、科研处、医务处、设备处、总务处等相关部门的积极配合下，经过两个月时间最终完成药物I期临床实验室筹备工作。国家食品药品监督管理局认证中心于2009年3月19日莅临医院进行现场检查，最终通过认证。4月医院正式成立药物I期临床试验研究室，任命方翼为研究室主任，行政隶属药剂科。病房设在白塔寺院区3号楼四层，现有14张病床。目前，药物I期临床试验研究室已经正式开始试验，开展国内创新药物I期临床研究及国外新药进口注册的安全性和药代动力学研究项目。6月顺利完成了注射用比阿培南在中国健康成年志愿者临床药代动力学试验研究。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。药物临床试验分为I、II、III和IV期。创新药物I期临床研究是在健康受试者或少数轻症病人中对其进行新药耐受性、安全性评价和药代动力学研究及初步药效学探索等的科学研究，是从动物过渡到人体应用并首次应用于人体的一个必经阶段，同时也是联系药学与临床治疗学的关键纽带和桥梁学科，创新药物I期临床研究专业组的建立和发展可同时推动药学、临床医学治疗学、药物分析、药物安全浓度监测及新药研发等相关学科的发展。
（科研处）
