新药研究是临床医学研究的重要组成部分，也是衡量医院科研能力的重要标志之一。近年来，我院逐步认识到加强药物/器械临床试验的管理、完善质控的重要性，加强了在该方面的监管和制度规范。

    为了规范药物/器械临床试验的开展，提高临床试验质量，我院严格按照国家食品药品监督管理局颁布的相关规定，遵循“安全性和科学性”的原则，实施了一系列的举措。包括强化对各种临床试验和科研课题的伦理审查，逐步完善和制定各项制度及标准操作规程，加强从事临床试验相关人员的知识和技能的培训，并逐步推行“三级质控”制度，明确管理职责，加强临床试验的管理。为了规范我院药物临床试验，机构办公室加强了对临床试验项目方案的审查，目前，机构办公室对全院的药物临床试验过程进行统一管理、统一监管，进一步规范了药物试验流程，构建了三级质控网络，在临床试验进行过程中定期对项目进行中期检查，发现问题及时纠正和解决。同时，加强对完成临床试验项目技术档案的管理。督促试验专业及时上交研究档案，机构办公室要求各专业指派试验研究人员与机构管理人员对每一份档案进行严格审查，对其中的临检项目进行溯源并如实记录，保证了留存档案的质量。 

    另外，配合医院信息系统升级改造，机构办公室与信息中心配合完成了药物临床试验项目条形码系统的建立。目前，参加药物临床试验的受试者均可使用条形码系统，保证临床试验相关检查的溯源。同时，在信息中心的配合下，完成了药物临床试验管理系统软件的建立和试运行，规范了药物临床试验的管理和伦理审查流程。